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La vaccination covid démarre en flèche


Albuquerque

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- On a toujours tort d'assayer d'avoir raison devant des gens qui ont toutes les bonnes raisons de croire qu'ils n'ont pas tort !

 

- La grippe , si on la soigne , ça dure trois jours , si on ne fait rien , une semaine .

 

Raymond Devos .

Modifié par kerozene
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Pour l'avoir beaucoup écouté, je crois que la citation exacte est :

 

image.png.a7ff9372bb5a1b8062c97e77196a6fcd.png

 

Merci @kerozene d'avoir réveillé ce vieux souvenir. Nostalgie ...... Nostalgie.

 

"Rêvons de mots sensés, Raymond DEVOS en sait"

 

Ney

Modifié par 22Ney44
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Le 22/07/2021 à 13:17, ursus a dit :

L'aspirine ou le doliprane sont en phase 4 comme les vaccins actuels

Tu peux donner tes sources STP, parce que moi j'en étai resté aux dates fournies par Pfizer et Moderna (réciproquement mai 2023 et octobre 2022) pour la fin de la phase 3 ?

Merci.

 

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Le 20/07/2021 à 16:56, clouzot a dit :

Le Pr. Montagnier, lui, avait tout compris depuis avril 2020. Je n’arrive plus à me souvenir s’il n’y avait pas les nazis dans la boucle aussi.

Il y a toujours des nazis. Même sur la Lune.

 

 

 

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Il y a 3 heures, SMASHY a dit :

Tu peux donner tes sources STP, parce que moi j'en étai resté aux dates fournies par Pfizer et Moderna (réciproquement mai 2023 et octobre 2022) pour la fin de la phase 3 ?

Merci.

 

 

Ben, tu viens de donner la réponse: Quand la phase 3 est terminée, la phase  4 débute avec la commercialisation d'un médicament (au sens large, un vaccin étant un médicament) après l'autorisation de mise sur le marché (par les autorités de chaque pays). Cette autorisation de mise sur le marché est réévalué régulièrement (5 ans).

Les vaccins en question ont obtenu leur AMM: https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/vaccins-autorises

 

Un médicament commercialisé est en phase 4 Ad vitam æternam ou jusqu'il soit retiré du marché.

 

https://solidarites-sante.gouv.fr/soins-et-maladies/medicaments/le-circuit-du-medicament/article/le-developpement-du-medicament

https://www.afm-telethon.fr/quatre-phases-essai-clinique-1753

https://www.passlassante.com/post/phase-4-médicament

https://www.ligue-cancer.net/article/37840_les-differentes-phases-des-essais-cliniques

 

La phase 4 est l'étape de la pharmacovigilance. Il s'agit de détecter les effets indésirables (rares) non détectés dans les phases précédentes.

 

Bref, autorisation de mise sur le marché = phase 4. Faut juste comprendre la procédure.

 

 

 

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Désolé, mais ce n'est pas ce qui ressort de l'examen que j'ai pu faire des textes publiés par les labos ni par l'ASM.

Les deux vaccins ARN disposent d'une autorisation de mise sur le marché temporaire et conditionnelle.

La phase 3 s'achèvera en octobre 2022 pour MODERNA et en mai 2023 pour PFIZER. La fin de ce processus de test doit, notamment, permettre de déterminer "l'inocuité à long terme" de ces vaccins. C'est donc qu'elle n'est pas encore connue à ce stade.

En tout cas, c'est ce que j'ai pu lire.

Maintenant, n'étant pas un scientifique mais un littéraire, j'attache peut-être trop de sens aux mots...😉.

Ce qui me surprend quand même c'est cette absence d'information précise du public visé : à une époque où chaque produit contient sur son emballage ou sa notice des avertissements longs comme le bras (parfois absurdes), où même les fleuristes ont une obligation d'information de leur clientèle quant aux risques d'allergies aux plantes (!), je suis étonné qu'aucun avis de l'état d'avancement des tests ne soit donné aux futurs vaccinés sur les sites de vaccination.

L'urgence peut parfaitement expliquer que l'on prenne le risque de proposer un produit pas forcément totalement finalisé, mais cela nécessite une information loyale, claire et précise.

Le tout bien entendu pour que chacun puisse se forger son opinion, en fonction de ses propres critères et de son appréciation personnelle du risque.

 

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il y a 17 minutes, SMASHY a dit :

Ce qui me surprend quand même c'est cette absence d'information précise du public visé : à une époque où chaque produit contient sur son emballage ou sa notice des avertissements longs comme le bras (parfois absurdes), où même les fleuristes ont une obligation d'information de leur clientèle quant aux risques d'allergies aux plantes (!), je suis étonné qu'aucun avis de l'état d'avancement des tests ne soit donné aux futurs vaccinés sur les sites de vaccination.

L'urgence peut parfaitement expliquer que l'on prenne le risque de proposer un produit pas forcément totalement finalisé, mais cela nécessite une information loyale, claire et précise.

Manque d'information ?

Avec la pharmacovigilance mondiale qui a été mis sur les vaccins, on a jamais aussi bien été informé du moindre effet secondaires de ces différents vaccins. En cas de facteurs de risques trop importants la vaccination peut se faire dans un milieu hospitalier sous surveillance.

Les principaux effets secondaires indésirables des vaccins vont se développer dans les premiers mois qui suivent l'injection.

Est-ce que tu peux me citer un vaccin pour lequel des effets secondaires à long terme (plusieurs années après la vaccination) auraient été détectés ? 

 

 

Modifié par philou31
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Il y a 2 heures, SMASHY a dit :

Tu peux donner tes sources STP, parce que moi j'en étai resté aux dates fournies par Pfizer et Moderna (réciproquement mai 2023 et octobre 2022) pour la fin de la phase 3 ?

Merci.

 

La phase 4 peut commencer avant que la phase 3 ne soit terminée, si je ne dis pas de bêtises.

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il y a 9 minutes, SMASHY a dit :

Désolé, mais ce n'est pas ce qui ressort de l'examen que j'ai pu faire des textes publiés par les labos ni par l'ASM.

Les deux vaccins ARN disposent d'une autorisation de mise sur le marché temporaire et conditionnelle.

La phase 3 s'achèvera en octobre 2022 pour MODERNA et en mai 2023 pour PFIZER. La fin de ce processus de test doit, notamment, permettre de déterminer "l'inocuité à long terme" de ces vaccins. C'est donc qu'elle n'est pas encore connue à ce stade.

En tout cas, c'est ce que j'ai pu lire.

Maintenant, n'étant pas un scientifique mais un littéraire, j'attache peut-être trop de sens aux mots...😉.

Ce qui me surprend quand même c'est cette absence d'information précise du public visé : à une époque où chaque produit contient sur son emballage ou sa notice des avertissements longs comme le bras (parfois absurdes), où même les fleuristes ont une obligation d'information de leur clientèle quant aux risques d'allergies aux plantes (!), je suis étonné qu'aucun avis de l'état d'avancement des tests ne soit donné aux futurs vaccinés sur les sites de vaccination.

L'urgence peut parfaitement expliquer que l'on prenne le risque de proposer un produit pas forcément totalement finalisé, mais cela nécessite une information loyale, claire et précise.

Le tout bien entendu pour que chacun puisse se forger son opinion, en fonction de ses propres critères et de son appréciation personnelle du risque.

 

 

Bonjour,

 

Votre attitude et votre questionnement apparaissent comme légitimes et compréhensibles. Mais voilà, nous avons une pandémie sur les bras et ce qui est parfaitement justifié en temps ordinaire, à savoir les processus habituels que vous évoquez, le devient peut-être beaucoup moins en temps de crise majeure où la seule préoccupation du moment est de limiter les pertes humaines massives d'une part et de préserver par tous les moyens légaux, nos capacités à maintenir un système qui a tout le moins continue de procurer de la nourriture au plus grand nombre d'autre part, préoccupations pour lesquelles le virus ne nous laisse strictement aucun délai, est-il encore nécessaire de la rappeler !

 

L'urgence absolue n'est-elle pas à tout prix de juguler l'attaque virale et ses conséquences ?

 

Il n'y a pas que la mise en œuvre des vaccins, comme vous le faites remarquer, qui soit exceptionnelle. La vigilance post vaccinale heure par heure, des éventuelles conséquences l'est tout autant, à un degré jamais observé à ce jour. Dois-je vous rappeler que la vaccination contre la fièvre jaune est à ce point délétère que des pertes humaines sont non seulement programmées mais consenties. Où sont les cris d'orfraie  à cet égard ? Je cherche encore. Il faut de la cohérence dans les attitudes pour justifier la pertinence.

 

Une autre série de questions en remplacement de celles que vous évoquez, serait peut-être de se demander pourquoi rien de tel n'a été conduit quand d'autres épidémies majeures se sont faites jour ces dernières années, Ébola en Afrique occidentale pour ne citer qu'un seul exemple.

 

Cordialement

 

Ney

 

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il y a 2 minutes, 22Ney44 a dit :

Une autre série de questions en remplacement de celles que vous évoquez, serait peut-être de se demander pourquoi rien de tel n'a été conduit quand d'autres épidémies majeures se sont faites jour ces dernières années, Ébola en Afrique occidentale pour ne citer qu'un seul exemple.

Ebola c'est en cours.  Un vaccin a reçu la même mise sur le marché conditionnelle que les vaccins pour le COVID. 

https://www.has-sante.fr/jcms/p_3159990/fr/vaccin-contre-le-virus-ebola-une-avancee-majeure-en-reponse-a-une-urgence-de-sante-publique-mondiale

 

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il y a 5 minutes, philou31 a dit :

Ebola c'est en cours.  Un vaccin a reçu la même mise sur le marché conditionnelle que les vaccins pour le COVID. 

https://www.has-sante.fr/jcms/p_3159990/fr/vaccin-contre-le-virus-ebola-une-avancee-majeure-en-reponse-a-une-urgence-de-sante-publique-mondiale

 

Bonjour @philou

 

Merci pour cette information que j'ignorais et c'est réellement une bonne nouvelle. J'ai connu une époque pas si lointaine où le seul processus contre Ébola était la vitrification du biome dans un rayon de 10 km autour d'un cluster.

 

Ney

Modifié par 22Ney44
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Même si l'efficacité du vaccin varie de 65 à 100%, même si on a pas toutes les données cliniques, je pense qu'on choisit vite le vaccin :

 

Les études ont démontré une efficacité entre 65% et 100% en prévention de la maladie à virus Ebola. Par ailleurs, les effets indésirables observés avec ce vaccin sont globalement comparables à ceux des autres vaccins injectables utilisés chez l’adulte. Il subsiste toutefois des incertitudes, notamment sur la durée de la protection. Et les données disponibles chez les enfants, les femmes enceintes ou allaitantes et les immunodéprimés sont aujourd’hui limitées. Elles devraient s’étoffer grâce aux études planifiées et au suivi prévu par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dans le cadre de l’AMM conditionnelle.

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il y a 5 minutes, philou31 a dit :

Même si l'efficacité du vaccin varie de 65 à 100%, même si on a pas toutes les données cliniques, je pense qu'on choisit vite le vaccin :

 

En effet sans vaccin, Ébola c'est 50 morts par 100 personnes contaminées.

 

Avec vaccin la fourchette basse de couverture n'est peut-être pas encore significativement bénéfique, mais n'oublions pas qu'il faut vacciner 100 000 personnes avant de trouver le premier cas à problème lié au vaccin.

 

Quelques contemporains peu "aventureux" ont en aversion d'être ce cas précis, quitte à ce que, dans le cas d'Ébola, 50 000 autres personnes décèdent.

 

Ney

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il y a une heure, SMASHY a dit :

Désolé, mais ce n'est pas ce qui ressort de l'examen que j'ai pu faire des textes publiés par les labos ni par l'ASM.

Les deux vaccins ARN disposent d'une autorisation de mise sur le marché temporaire et conditionnelle.

La phase 3 s'achèvera en octobre 2022 pour MODERNA et en mai 2023 pour PFIZER. La fin de ce processus de test doit, notamment, permettre de déterminer "l'inocuité à long terme" de ces vaccins. C'est donc qu'elle n'est pas encore connue à ce stade.

En tout cas, c'est ce que j'ai pu lire.

Maintenant, n'étant pas un scientifique mais un littéraire, j'attache peut-être trop de sens aux mots...😉.

Ce qui me surprend quand même c'est cette absence d'information précise du public visé : à une époque où chaque produit contient sur son emballage ou sa notice des avertissements longs comme le bras (parfois absurdes), où même les fleuristes ont une obligation d'information de leur clientèle quant aux risques d'allergies aux plantes (!), je suis étonné qu'aucun avis de l'état d'avancement des tests ne soit donné aux futurs vaccinés sur les sites de vaccination.

L'urgence peut parfaitement expliquer que l'on prenne le risque de proposer un produit pas forcément totalement finalisé, mais cela nécessite une information loyale, claire et précise.

Le tout bien entendu pour que chacun puisse se forger son opinion, en fonction de ses propres critères et de son appréciation personnelle du risque.

 

 

mais la phase 4 EST conditionnelle puisque qu'elle vise à détecter les effets indésirables qui ne sont pas détectés dans les phases précédentes qui sont des phases de courts termes. Cette phase vise à détecter notamment les effets sur le long terme.

On montrerait qu'un médicament banal génére des cancers à coup sur le long terme qu'il serait retiré.

 

Les AMM sont disponibles sur le site de l ANSM... faut juste aller les lire.

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Il y a 18 heures, clouzot a dit :

Il te faut du papier log, car le A4 va bientôt ne plus suffire.

Quoique, il semble y avoir une légère inflexion du côté de nos voisins écossais. Un espoir ?

Mais mon papier se déplie aussi vers le haut !

Il y a 18 heures, pat59 a dit :

 

Tu dois vachement t'emmerder quand même pour faire toi même les graphiques qui sont publiés quotidiennement sur les sites d'info :be: 

Mais... je n'ai pas Internet ! Et, par ailleurs, j'aime bien me rendre compte par moi-même 😜

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Peut-être suis-je idiot, mais je pense néanmoins savoir lire.

En outre,  je ne peux m'empêcher de faire une analyseprécise  des textes mis à ma disposition (déformation professionnelle probablement).

 

Je citerai donc des sources officielles et publiques, a priori non sujettes à polémique, dont je donnerai les liens :

 

Le site gouvernemental "VIE PUBLIQUE"

https://www.vie-publique.fr/questions-reponses/274064-lautorisation-de-mise-sur-le-marche-des-medicaments-en-9-questions

"Phase III : essais effectués sur une grande population de volontaires atteints de la maladie ciblée (jusqu'à plusieurs milliers), sur plusieurs sites. Il s’agit de comparer l'efficacité du médicament en développement à celle d'un traitement déjà existant et/ou à celle d'un placebo, c'est-à-dire un traitement sans activité pharmacologique. Cette phase, qui dure plusieurs années, vise à répondre à la question du bénéfice du médicament pour le patient ainsi qu’à identifier les risques potentiels. On parle de rapport bénéfice/risque. En parallèle, se déroule une phase de développement industriel qui détermine le mode d'administration et conditionnement du principe actif. C'est à l'issue de la phase III que le dossier AMM constitué peut être soumis à l'ANSM ou aux autorités européennes de santé  ;"

 

En l'espèce, les dossiers de demande d'AMM ont été soumis avant l'achèvement de cette phase III, puisqu'il n'est pas contesté que celle-ci s'achèvera au mieux (MODERNA) en octobre 2022, et au pire (PFIZER) en mai 2023.

 

C'est donc une procédure dérogatoire qui a été suivie, pour répondre à l'urgence d'une situation sanitaire. Ce qui est certes parfaitement compréhensible. Mais encore faut-il savoir de quoi l'on parle.

 

Toujours le même site :

 

"Une autorisation temporaire d’utilisation (ATU)(nouvelle fenêtre), délivrée par l'ANSM, permet l’accès à des médicaments n’ayant pas, ou pas encore, d’AMM. Ils sont, en principe, destinés à des patients atteints de maladies rares ou graves qui ne disposent pas d’un autre traitement approprié et disponible. Leur efficacité et leur sécurité d'emploi sont présumées en l'état des connaissances scientifiques et la mise en oeuvre du traitement ne peut pas être différée. L'ATU est délivrée pour une durée limitée."

 

Maintenant le site de l'ANSM :

https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/covid-19-vaccins/covid-19-vaccins-autorises

"Autorisation de mise sur le marché conditionnelle

Les Autorisations de mises sur le marché (AMM) seront délivrées par la Commission Européenne à l’issue de cette évaluation et seront valables dans tous les Etats membres de l’UE. Dans le contexte de la pandémie et de l’urgence de santé publique, les AMM seront dîtes conditionnelles.

En effet, une AMM conditionnelle permet l’autorisation de médicaments qui répondent à un besoin médical non satisfait avant que des données à long terme sur l'efficacité et la sécurité ne soient disponibles. Cela est possible uniquement si les bénéfices de la disponibilité immédiate du médicament l'emportent sur le risque inhérent au fait que toutes les données ne sont pas encore disponibles. L’AMM conditionnelle rassemble tous les verrous de contrôles d’une autorisation de mise sur le marché standard pour garantir un niveau élevé de sécurité pour les patients.

Une fois qu'une AMM conditionnelle a été accordée, les laboratoires doivent fournir les données complémentaires provenant d'études nouvelles ou en cours dans des délais fixés par l’EMA pour confirmer le rapport bénéfice / risque positif.

Une AMM conditionnelle est accordée pour un an et peut être renouvelée. Lorsque les autorités européennes ont reçu et évalué toutes les données complémentaires exigées, l’AMM conditionnelle peut être convertie en une AMM standard. "

 

Vous noterez que l'ANSM parle de "médicaments", et renvoie donc non pas à la procécure classqiue d'obtention de l'AMM, mais bien à celle de l'ATU citée précédemment.

Sauf que celle-ci concerne des médicaments " en principe, destinés à des patients atteints de maladies rares ou graves qui ne disposent pas d’un autre traitement approprié et disponible".

Tel n'est pas le cas d'un vaccin injecté à des personnes saines...

En réalité, il existe une parfaitre confusion entre ces notiosn d'AMM et d'ATU. Ne serait-ce pas justement parce qu'il n'existe dans les textes aucune AMM dérogatoire et conditionnelle pour ce concerne les vaccins ?

Tout simplement parce que ce qui se conçoit pour un médicament administré à une personne malade qui n'a plus d'espoir de guérison est beaucoup plus problématique pour un sujet sain...

 

Le site de la commission europééene :

Communiqué de presse du 21 décembre 2020 :

"Aujourd'hui, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour le vaccin contre la COVID-19 mis au point par BioNTech et Pfizer, faisant de celui-ci le premier vaccin contre la COVID-19 autorisé dans l'Union européenne. Cette autorisation fait suite à une recommandation scientifique positive fondée sur une évaluation approfondie de l'innocuité, de l'efficacité et de la qualité du vaccin par l'Agence européenne des médicaments (EMA) et est approuvée par les États membres."

 

M VERAN, conférence de presse du 02 juillet 2021 :

« Parmi les “fake news” que l’on entend, il y aurait celle qui consiste à dire que le vaccin serait encore en cours d’expérimentation, c’est absolument faux. La phase 3 est terminée depuis des mois, elle est validée. »

 

Source LE MONDE :

https://www.lemonde.fr/les-decodeurs/article/2021/07/08/covid-19-les-essais-de-phase-3-des-vaccins-sont-ils-termines-depuis-des-mois-comme-l-affirme-olivier-veran_6087580_4355770.html

« Tous les participants à l’étude COVE seront surveillés pendant deux ans après leur deuxième dose pour évaluer la protection et l’innocuité à long terme », mentionnait de son côté Moderna, le 31 décembre. A l’heure actuelle, la fin des essais est fixée au 27 octobre 2022 pour Moderna, et au 2 mai 2023 pour Pfizer. "

 

Pour résumer, et sauf mauvaise lecture ou interprétation de ma part, il résulte de ces sources "officielles", que :

 

- Un vaccin ne peut en principe recevoir une AMM qu'à l'issue de la phase III d'évaluation (pratiquée avec des volontaires), qui dure plusieurs années.

- Un médicament peut obtenir une Autorisation Temporaire d'Utilisation, lorsque des personne sont atteintes d'une maladie grave et qu'il n'existe pas de traitement efficace. Tout le monde comprend parfaitement cette situation dans laquelle tout un chacun accepterait, face à un risque fatal, de tester un médicament non totalement abouti. Mais il s'agit bien de cas de personnes gravement malades.

- il semble que pour les vaccins anti-covid19, une procédure d'Autorisation de Mise sur le Marché temporaire ai été utilisée. 

Ce qui est confirmé par la lecture du site gouvernemental détaillant la procédure relative aux vaccins qui nous occupent :

https://www.gouvernement.fr/la-stricte-procedure-de-mise-sur-le-marche-des-vaccins-contre-la-covid-19

"Pour qu’un vaccin soit considéré comme « prometteur », il doit ensuite passer par la case « essais cliniques ». Des procédures accélérées ont été mises en place par les autorités sanitaires, dans le respect de la qualité du produit et de la sécurité des participants, pour répondre à l’urgence sanitaire."

 

Le problème, c'est que pour le moment, je n'ai trouvé nulle part trace d'une réglementation relative à une telle AMM conditionnelle et temporaire pour un vaccin. Et j'avoue c'est là pour moi un véritable sujet d'interrogation. A quoi correspondent ces "procédures accélérées" ? Comment peut-on certifier "la qualité du produit" et la "sécurité des participants" ?

Vous noterez au passage la terminologie employée : les millions de personnes vaccinées sont qualifiées de "participants". Ce qui tend à confirmer qu'il s'agit bien d'une certaine façon d'une expérimentation à grande échelle...

 

Je peux parfaitement comprendre que face à un péril nouveau et mondial, on fasse fi des procédures existantes et que l'on soit pragmatique et créatif, par souci de réactivité. On peut même parfaitement accepter de prendre de risques.

Mais dans cette hypothèse, on le dit clairement et on explique que face à l'urgence, on est contraint de faire l'économie de certaines étapes.

Ensuite, chacun fait ses choix.

 

On n'affirme pas, comme c'est le cas aujourd'hui, que tous les processus habituels ont été suivis avec succès, quitte à prendre (comme récemment notre ministre de la santé lors de sa conférence de presse de début juillet) des libertés très larges avec la vérité.

Et on n'impose pas un tel processus de vaccination à toute une population.

 

Je pense très sérieusement que nous sommes aujourd'hui victimes non pas de produits dangereux comme certains veulent le faire croire (Ils n'ont aucune raison d'être moins fiables que l'écrasante majorité des productions pharmaceutiques), mais des atermoiements et de l'incompétence de gouvernants (et cela vaut pour une majorité de pays) qui n'ont pas les compétences face à une situation de crise et pensent s'en tirer par des pirouettes et des gesticulations (chez nous, cela prend maintenant la forme d'un discours pseudo autoritaire).

 

Et ça, ce n'est pas rassurant.

 

Voilà mon analyse à ce stade de mes investigations.

 

Petit sujet subsidiaire de réflexion : pensez-vous qu'après 1 an et demi de crise Covid nous (la France) ayons appris de nos erreurs (parfaitement compréhensibles pour certaines face à une situation nouvelle) et que nous serions mieux arméspour affronter une nouvelle pandémie, éventuellement due à un virus plus dangereux ?

 

 

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il y a 18 minutes, SMASHY a dit :

Peut-être suis-je idiot, mais je pense néanmoins savoir lire.

En outre,  je ne peux m'empêcher de faire une analyseprécise  des textes mis à ma disposition (déformation professionnelle probablement).

 

Je citerai donc des sources officielles et publiques, a priori non sujettes à polémique, dont je donnerai les liens :

 

Le site gouvernemental "VIE PUBLIQUE"

https://www.vie-publique.fr/questions-reponses/274064-lautorisation-de-mise-sur-le-marche-des-medicaments-en-9-questions

"Phase III : essais effectués sur une grande population de volontaires atteints de la maladie ciblée (jusqu'à plusieurs milliers), sur plusieurs sites. Il s’agit de comparer l'efficacité du médicament en développement à celle d'un traitement déjà existant et/ou à celle d'un placebo, c'est-à-dire un traitement sans activité pharmacologique. Cette phase, qui dure plusieurs années, vise à répondre à la question du bénéfice du médicament pour le patient ainsi qu’à identifier les risques potentiels. On parle de rapport bénéfice/risque. En parallèle, se déroule une phase de développement industriel qui détermine le mode d'administration et conditionnement du principe actif. C'est à l'issue de la phase III que le dossier AMM constitué peut être soumis à l'ANSM ou aux autorités européennes de santé  ;"

 

En l'espèce, les dossiers de demande d'AMM ont été soumis avant l'achèvement de cette phase III, puisqu'il n'est pas contesté que celle-ci s'achèvera au mieux (MODERNA) en octobre 2022, et au pire (PFIZER) en mai 2023.

 

C'est donc une procédure dérogatoire qui a été suivie, pour répondre à l'urgence d'une situation sanitaire. Ce qui est certes parfaitement compréhensible. Mais encore faut-il savoir de quoi l'on parle.

 

Toujours le même site :

 

"Une autorisation temporaire d’utilisation (ATU)(nouvelle fenêtre), délivrée par l'ANSM, permet l’accès à des médicaments n’ayant pas, ou pas encore, d’AMM. Ils sont, en principe, destinés à des patients atteints de maladies rares ou graves qui ne disposent pas d’un autre traitement approprié et disponible. Leur efficacité et leur sécurité d'emploi sont présumées en l'état des connaissances scientifiques et la mise en oeuvre du traitement ne peut pas être différée. L'ATU est délivrée pour une durée limitée."

 

Maintenant le site de l'ANSM :

https://ansm.sante.fr/dossiers-thematiques/covid-19-vaccins/covid-19-vaccins-autorises

"Autorisation de mise sur le marché conditionnelle

Les Autorisations de mises sur le marché (AMM) seront délivrées par la Commission Européenne à l’issue de cette évaluation et seront valables dans tous les Etats membres de l’UE. Dans le contexte de la pandémie et de l’urgence de santé publique, les AMM seront dîtes conditionnelles.

En effet, une AMM conditionnelle permet l’autorisation de médicaments qui répondent à un besoin médical non satisfait avant que des données à long terme sur l'efficacité et la sécurité ne soient disponibles. Cela est possible uniquement si les bénéfices de la disponibilité immédiate du médicament l'emportent sur le risque inhérent au fait que toutes les données ne sont pas encore disponibles. L’AMM conditionnelle rassemble tous les verrous de contrôles d’une autorisation de mise sur le marché standard pour garantir un niveau élevé de sécurité pour les patients.

Une fois qu'une AMM conditionnelle a été accordée, les laboratoires doivent fournir les données complémentaires provenant d'études nouvelles ou en cours dans des délais fixés par l’EMA pour confirmer le rapport bénéfice / risque positif.

Une AMM conditionnelle est accordée pour un an et peut être renouvelée. Lorsque les autorités européennes ont reçu et évalué toutes les données complémentaires exigées, l’AMM conditionnelle peut être convertie en une AMM standard. "

 

Vous noterez que l'ANSM parle de "médicaments", et renvoie donc non pas à la procécure classqiue d'obtention de l'AMM, mais bien à celle de l'ATU citée précédemment.

Sauf que celle-ci concerne des médicaments " en principe, destinés à des patients atteints de maladies rares ou graves qui ne disposent pas d’un autre traitement approprié et disponible".

Tel n'est pas le cas d'un vaccin injecté à des personnes saines...

En réalité, il existe une parfaitre confusion entre ces notiosn d'AMM et d'ATU. Ne serait-ce pas justement parce qu'il n'existe dans les textes aucune AMM dérogatoire et conditionnelle pour ce concerne les vaccins ?

Tout simplement parce que ce qui se conçoit pour un médicament administré à une personne malade qui n'a plus d'espoir de guérison est beaucoup plus problématique pour un sujet sain...

 

Le site de la commission europééene :

Communiqué de presse du 21 décembre 2020 :

"Aujourd'hui, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour le vaccin contre la COVID-19 mis au point par BioNTech et Pfizer, faisant de celui-ci le premier vaccin contre la COVID-19 autorisé dans l'Union européenne. Cette autorisation fait suite à une recommandation scientifique positive fondée sur une évaluation approfondie de l'innocuité, de l'efficacité et de la qualité du vaccin par l'Agence européenne des médicaments (EMA) et est approuvée par les États membres."

 

M VERAN, conférence de presse du 02 juillet 2021 :

« Parmi les “fake news” que l’on entend, il y aurait celle qui consiste à dire que le vaccin serait encore en cours d’expérimentation, c’est absolument faux. La phase 3 est terminée depuis des mois, elle est validée. »

 

Source LE MONDE :

https://www.lemonde.fr/les-decodeurs/article/2021/07/08/covid-19-les-essais-de-phase-3-des-vaccins-sont-ils-termines-depuis-des-mois-comme-l-affirme-olivier-veran_6087580_4355770.html

« Tous les participants à l’étude COVE seront surveillés pendant deux ans après leur deuxième dose pour évaluer la protection et l’innocuité à long terme », mentionnait de son côté Moderna, le 31 décembre. A l’heure actuelle, la fin des essais est fixée au 27 octobre 2022 pour Moderna, et au 2 mai 2023 pour Pfizer. "

 

Pour résumer, et sauf mauvaise lecture ou interprétation de ma part, il résulte de ces sources "officielles", que :

 

- Un vaccin ne peut en principe recevoir une AMM qu'à l'issue de la phase III d'évaluation (pratiquée avec des volontaires), qui dure plusieurs années.

- Un médicament peut obtenir une Autorisation Temporaire d'Utilisation, lorsque des personne sont atteintes d'une maladie grave et qu'il n'existe pas de traitement efficace. Tout le monde comprend parfaitement cette situation dans laquelle tout un chacun accepterait, face à un risque fatal, de tester un médicament non totalement abouti. Mais il s'agit bien de cas de personnes gravement malades.

- il semble que pour les vaccins anti-covid19, une procédure d'Autorisation de Mise sur le Marché temporaire ai été utilisée. 

Ce qui est confirmé par la lecture du site gouvernemental détaillant la procédure relative aux vaccins qui nous occupent :

https://www.gouvernement.fr/la-stricte-procedure-de-mise-sur-le-marche-des-vaccins-contre-la-covid-19

"Pour qu’un vaccin soit considéré comme « prometteur », il doit ensuite passer par la case « essais cliniques ». Des procédures accélérées ont été mises en place par les autorités sanitaires, dans le respect de la qualité du produit et de la sécurité des participants, pour répondre à l’urgence sanitaire."

 

Le problème, c'est que pour le moment, je n'ai trouvé nulle part trace d'une réglementation relative à une telle AMM conditionnelle et temporaire pour un vaccin. Et j'avoue c'est là pour moi un véritable sujet d'interrogation. A quoi correspondent ces "procédures accélérées" ? Comment peut-on certifier "la qualité du produit" et la "sécurité des participants" ?

Vous noterez au passage la terminologie employée : les millions de personnes vaccinées sont qualifiées de "participants". Ce qui tend à confirmer qu'il s'agit bien d'une certaine façon d'une expérimentation à grande échelle...

 

Je peux parfaitement comprendre que face à un péril nouveau et mondial, on fasse fi des procédures existantes et que l'on soit pragmatique et créatif, par souci de réactivité. On peut même parfaitement accepter de prendre de risques.

Mais dans cette hypothèse, on le dit clairement et on explique que face à l'urgence, on est contraint de faire l'économie de certaines étapes.

Ensuite, chacun fait ses choix.

 

On n'affirme pas, comme c'est le cas aujourd'hui, que tous les processus habituels ont été suivis avec succès, quitte à prendre (comme récemment notre ministre de la santé lors de sa conférence de presse de début juillet) des libertés très larges avec la vérité.

Et on n'impose pas un tel processus de vaccination à toute une population.

 

Je pense très sérieusement que nous sommes aujourd'hui victimes non pas de produits dangereux comme certains veulent le faire croire (Ils n'ont aucune raison d'être moins fiables que l'écrasante majorité des productions pharmaceutiques), mais des atermoiements et de l'incompétence de gouvernants (et cela vaut pour une majorité de pays) qui n'ont pas les compétences face à une situation de crise et pensent s'en tirer par des pirouettes et des gesticulations (chez nous, cela prend maintenant la forme d'un discours pseudo autoritaire).

 

Et ça, ce n'est pas rassurant.

 

Voilà mon analyse à ce stade de mes investigations.

 

Petit sujet subsidiaire de réflexion : pensez-vous qu'après 1 an et demi de crise Covid nous (la France) ayons appris de nos erreurs (parfaitement compréhensibles pour certaines face à une situation nouvelle) et que nous serions mieux arméspour affronter une nouvelle pandémie, éventuellement due à un virus plus dangereux ?

 

 

Bonjour,

 

Votre analyse me parait correcte, vos arguments sont étayés et il devient difficile de mettre en cause votre conclusion a priori  ... et sauf que :

 

1) Nous sommes en situation d'une attaque virale de type pandémique. Certes ce n'est pas la première fois, la grippe dite espagnole par exemple le fut aussi.

 

2) Par contre c'est la première pandémie virale avec réseaux sociaux où tout peut partir en vrille en moins d'une heure, en particulier la e-réputation de tel ou tel gouvernant qui aurait pris "trop" le temps de réfléchir, trop de temps à l'aune de la diffusion instantanée.

 

3) Vous mettez en avant le cheminement (AMM et ATU) d'un médicament par principe fondateur à caractère curatif destiné à un patient bien identifié atteint d'une maladie très difficilement curable en l'état actuel des connaissances.

 

C'est le point 3) qui biaise la réflexion. Le vaccin n'est pas un outil curatif, c'est un outil préventif. Plus important encore cet outil préventif est à administrer au plus grand nombre afin de protéger une minorité plus fragile et/ou plus sensible aux attaques virales. Le vaccin va bien sûr contribuer à protéger quelque peu son récipiendaire, mais il va surtout limiter la casse létale chez les personnes qui à coup quasi sûr, parce que lié à l'âge, à la fragilité immunitaire, au surpoids, et toutes les autres pathologies co-morbides, verrait leur destin scellé. Rappelez-vous que nous ne nous vaccinons par nous mais pour l'autre principalement. Et puisqu'il s'agit de l'autre en situation de péril, l'ATU rentre bien dans le cadre, je vous cite :

 

 

Citation

Un médicament peut obtenir une Autorisation Temporaire d'Utilisation, lorsque des personne sont atteintes d'une maladie grave et qu'il n'existe pas de traitement efficace

Il apparait très clairement que sans plan vaccinal massif, de très nombreuses personnes vont entrer en situation grave de vie menacée. Rappelez-vous ces jours sombres où plus de 1 000 personne ou davantage mouraient chaque jour en France.

 

Est-il possible d'appliquer des raisonnements adaptés à des temps ordinaires pour des personnes particulières, quand l'attaque est massive et la seule parade aujourd'hui convaincante est la vaccination toute aussi massive par un produit certes jeune à titre individuel mais dont les tous premiers travaux de recherche (ARNm) ont commencé en 1957, les premières applications industrielles sur l'animal au début des années 90, soit il y a trente ans. Les scientifiques ne sont pas sans connaissances approfondies, ni retour d'expérience conséquent sur cette technologie. De plus ce qui fait consensus, c'est bien la présence d'adjuvants qui poserait problème. Adjuvants que l'on retrouve massivement, tant d'autres médicaments ou vaccins que dans des produits de consommation courante comme les cosmétiques sans que cela n'interroge davantage. Pourquoi ? Mystère !

 

Comme vous le dites, les couacs ont été essentiellement dus au gouvernants, accordons leur le bénéfice d'être dans une situation parfaitement inconnue de la majorité à ce jour, et mis sous une pression inimaginable par la "Comm" instantanée.

 

En conscience, chacun peut se demander comment il aurait fait mieux.

 

Vous écrivez :

Citation

(chez nous, cela prend maintenant la forme d'un discours pseudo autoritaire).

tant que cela demeure pseudo autoritaire, ce n'est pas bien grave, si cela devenait réellement autoritaire, nos institutions sont là solides. Si enfin cela devenait dictatorial, vous pouvez compter sur la réaction immédiate du peuple. 40 000 000 de personnes dans la rue en ferait reculer plus d'un, mais il faudra malgré tout faire vite.

 

Vous écrivez :
 

Citation

 

Petit sujet subsidiaire de réflexion : pensez-vous qu'après 1 an et demi de crise Covid nous (la France) ayons appris de nos erreurs (parfaitement compréhensibles pour certaines face à une situation nouvelle) et que nous serions mieux arméspour affronter une nouvelle pandémie, éventuellement due à un virus plus dangereux ?


 

Là vous avez raison de soulever la question. Je crains que nous ne soyons mieux armés car dans deux, trois ou cinq ans ce seront d'autres politiciens au pouvoir, ils auront à leur tour tout à apprendre. Il y a peu à parier que les fonctionnaires auront cumulé de la connaissance, cela ne leur est pas permis ... ni par les institutions, ni par le politique.

 

Ney

 

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Il y a 7 heures, Toutiet a dit :

Ils n'inspirent qu'une confiance limitée...

Pour une fois je ne suis pas d accord avec toi , si le monde avait pensé ça en tout temps  , on en serait pas là où  nous en  sommes aujourd'hui , car bon nombres de génie avaient des lacunes plus ou moins visible 😉 

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Merci Ney pour cette réponse claire, précise, argumentée et dépassionée.

Tout ce qui manque au "débat public".

Il me semble que si les choses avaient été présentées ainsi dès le départ, nous n'en serions pas là...

 

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Il y a 18 heures, SMASHY a dit :

Peut-être suis-je idiot, mais je pense néanmoins savoir lire.

En outre,  je ne peux m'empêcher de faire une analyseprécise  des textes mis à ma disposition (déformation professionnelle probablement).

 

.......

 

Vous noterez que l'ANSM parle de "médicaments", et renvoie donc non pas à la procécure classqiue d'obtention de l'AMM, mais bien à celle de l'ATU citée précédemment.

 

Sauf que celle-ci concerne des médicaments " en principe, destinés à des patients atteints de maladies rares ou graves qui ne disposent pas d’un autre traitement approprié et disponible".

Tel n'est pas le cas d'un vaccin injecté à des personnes saines...

 

..................

 

Le problème, c'est que pour le moment, je n'ai trouvé nulle part trace d'une réglementation relative à une telle AMM conditionnelle et temporaire pour un vaccin. Et j'avoue c'est là pour moi un véritable sujet d'interrogation. A quoi correspondent ces "procédures accélérées" ? Comment peut-on certifier "la qualité du produit" et la "sécurité des participants" ?

Vous noterez au passage la terminologie employée : les millions de personnes vaccinées sont qualifiées de "participants". Ce qui tend à confirmer qu'il s'agit bien d'une certaine façon d'une expérimentation à grande échelle...

 

Je peux parfaitement comprendre que face à un péril nouveau et mondial, on fasse fi des procédures existantes et que l'on soit pragmatique et créatif, par souci de réactivité. On peut même parfaitement accepter de prendre de risques.

Mais dans cette hypothèse, on le dit clairement et on explique que face à l'urgence, on est contraint de faire l'économie de certaines étapes.

Ensuite, chacun fait ses choix.

 

On n'affirme pas, comme c'est le cas aujourd'hui, que tous les processus habituels ont été suivis avec succès, quitte à prendre (comme récemment notre ministre de la santé lors de sa conférence de presse de début juillet) des libertés très larges avec la vérité.

Et on n'impose pas un tel processus de vaccination à toute une population.

 

Je pense très sérieusement que nous sommes aujourd'hui victimes non pas de produits dangereux comme certains veulent le faire croire (Ils n'ont aucune raison d'être moins fiables que l'écrasante majorité des productions pharmaceutiques), mais des atermoiements et de l'incompétence de gouvernants (et cela vaut pour une majorité de pays) qui n'ont pas les compétences face à une situation de crise et pensent s'en tirer par des pirouettes et des gesticulations (chez nous, cela prend maintenant la forme d'un discours pseudo autoritaire).

 

Et ça, ce n'est pas rassurant.

 

Voilà mon analyse à ce stade de mes investigations.

 

Petit sujet subsidiaire de réflexion : pensez-vous qu'après 1 an et demi de crise Covid nous (la France) ayons appris de nos erreurs (parfaitement compréhensibles pour certaines face à une situation nouvelle) et que nous serions mieux arméspour affronter une nouvelle pandémie, éventuellement due à un virus plus dangereux ?

 

Analyse très pertinente.

 

deux questions restent floues pour moi :

- pourquoi il y a autant de différences de traitement pour certains vaccins comme astrazeneca, interdit totalement dans certains pays, plus ou moins restreint dans d'autres... c'est bien le signe qu'un risque est présent et qu'il est a l'appréciation des dirigeant respectifs. ça n'engage pas à la confiance lorsque les dirigeants sont coincés entre impératifs économiques et sanitaires et font feu de tout bois...

 

-deuxièmement : la prévention!! qui reste un moyen de lutte essentiel meme si ca fait suer tout le monde de porter un masque. la encore il y a des discordances importantes comme l'obligation du FFP2 dans les transports publics en allemagne ou la possibilitié d'enlever le masque en intérieur dans pas mal d'endroits accessibles avec pass sanitaire. et il y a encore du gel partout alors qu'on sait maintenant que la transmission est très très majoritairement respiratoire... 

 

Sans parler de tous ceux qui rêvent d'un retour a la vie insouciante "comme avant" sans comprendre qu'il y a des choses qui ont changé et qu'on peu faire beaucoup par des petits gestes pour éviter de se retrouver encore une fois +/- confinés et avec le système de santé à la limite de craquer (déprogrammation des interventions...)

 

Bref pourquoi ne pas mettre le paquet sur ce qui a fait ses preuves : la distanciation en intérieur, les restrictions de regroupement (en privé ou en lieu public), le traçage des cas avec isolement ferme, les masques dans les endroits confinés et les vaccins qui ont fait leur preuves.

 

Et laisser tomber ce qui ne sert presque à rien : les masques en plein air (sauf en cas de regroupement), le gel hydro, les vaccins douteux en efficacité ou en risques...

 

j'ai l'impression que c'est plus géré en fonction des susceptibilités des uns et des intérêts économiques (restau, culture, tourisme) que des données scientifiques. c'est pas étonnant qu'on avance dans le vague (la 4eme pour le coup)

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